Cowingene Monkeypox Virus Typing Detection Kit (NATBox)

INFORMACIÓN DEL PEDIDO

ÁRBITRO

TIPO

PAQUETE

ST08013W

mini Ⅱ

24tests/kit

INDICACIÓN

in vitro dispositivo médico de diagnóstico

ESTATUS REGULATORIO

CE-IVD

USUARIO PREVISTO

Para uso profesional en laboratorios con personal capacitado.

TECNOLOGÍA

PCR en tiempo real

TIPO DE ANÁLISIS

Cualitativo

ESPECIFICIDAD ANALÍTICA

Clade I-Congo Basin (Central African)  , Clade II-West African clade，Orthopox Virus

SENSIBILIDAD ANALÍTICA (LoD con probabilidad del 95 %)

alcanza hasta 100 cp/ml con una probabilidad del 95 % (en control de ADN)

CONTROL DE EXTRACCIÓN/INHIBICIÓN

Control de la inhibición de PCR y de la eficacia de la extracción de ADN mediante Control Interno (CI)

UNIDADES INFORMANTES

cp/ml

MUESTRA VALIDADA

Material de la lesión (hisopos de superficie o exudado, o costras), hisopo anorrectal, hisopo orofaríngeo

TIPO

cartridge                                

ALMACENAMIENTO

2-8℃

DURACIÓN

12months

TIEMPO DE REACCIÓN

52mins  

ESPECIFICIDAD DIAGNÓSTICA

100.00 % (CI95%: 97.33% – 100.00 %)

SENSIBILIDAD DIAGNÓSTICA

100.00 % (CI95%: 96.52% – 100.00 %)

INSTRUMENTOS APLICADOS

mini Ⅱ

CANALES DE DETECCIÓN REQUERIDOS

FAM, VIC, ROX, Cy5