Cowingene SARS-Cov-2, Influenza A/B And RSV Detection Kit
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INFORMAÇÕES DO PEDIDO |
REFERÊNCIA TIPO PACOTE |
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RP04021X Líquido 48 testes/kit |
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RP04022X Liofilizado 48 testes/kit |
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INDICAÇÃO |
em vitro dispositivo médico de diagnóstico |
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ESTADO REGULAMENTAR |
CE-IVD |
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USUÁRIO PRETENDIDO |
Para uso profissional em laboratórios com pessoal treinado |
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TECNOLOGIA |
PCR em tempo real |
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TIPO DE ANÁLISE |
Qualitativo |
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ESPECIFICIDADE ANALÍTICA |
SARS-Cov-2, Influenza A/B and Respiratory Syncytial Virus |
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SENSIBILIDADE ANALÍTICA (LoD com probabilidade de 95%) |
reaches up to 400 cp/ml with the probability of 95 % (on RNA control) |
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CONTROLE DE EXTRAÇÃO/INIBIÇÃO |
PCR inhibition and RNA extraction efficiency control by Internal Control (IC) |
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UNIDADES DE RELATÓRIO |
cp/ml |
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AMOSTRA VALIDADA |
Nasopharyngeal Swab |
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TIPO |
Líquido Liofilizado |
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ARMAZENAR |
≤-20℃ 2-30℃ |
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PRAZO DE VALIDADE |
18months 18months |
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TEMPO DE REAÇÃO |
75mins 75mins |
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ESPECIFICIDADE DIAGNÓSTICA |
100.00 % (CI95%: 97.57 % – 100.00 %) 100.00 % (CI95%: 97.27 % – 100.00 %) |
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SENSIBILIDADE DIAGNÓSTICA |
100.00 % (CI95%: 96.37 % – 100.00 %) 100.00 % (CI95%: 97.56 % – 100.00 %) |
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MÉTODO DE EXTRAÇÃO VALIDADO |
Nucleic Acid Extraction Kit |
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INSTRUMENTOS APLICADOS |
Sistema de PCR em tempo real BioQuant-96 Sistema de PCR em tempo real QuantStudio™ 3 / 5 |
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Sistema de detecção de PCR em tempo real CFX Connect™ / CFX96™/ Dx |
Rotor-Gene™ 3000 / 6000 / Q |
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CANAIS DE DETECÇÃO OBRIGATÓRIOS |
FAM, VIC/HEX, ROX, CY5, CY5.5/Qusar705 |
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