Cowingene Respiratory Pathogen Panel 15 Detection Kit
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INFORMACIÓN DEL PEDIDO |
ÁRBITRO TIPO PAQUETE |
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RP01021W Líquido 24tests/kit |
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RP01022U Liofilizado 16 pruebas/kit |
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INDICACIÓN |
in vitro dispositivo médico de diagnóstico |
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ESTATUS REGULATORIO |
CE-IVD |
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USUARIO PREVISTO |
Para uso profesional en laboratorios con personal capacitado. |
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TECNOLOGÍA |
PCR en tiempo real |
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TIPO DE ANÁLISIS |
Cualitativo |
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ESPECIFICIDAD ANALÍTICA |
Influenza A virus, Influenza B virus, Metapneumovirus, Respiratory syncytial virus, Adenovirus, Chlamydophila pneumoniae, Legionella pneumophila, Mycoplasma pneumoniae, Human rhinovirus/Enterovirus, Bocavirus, Haemophilus influenzae, Bordetella pertussis, SARS-Cov-2, Parainfluenza virus, Coronavirus |
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SENSIBILIDAD ANALÍTICA (LoD con probabilidad del 95 %) |
reaches up to 400 cp/ml with the probability of 95 % (on RNA control) |
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CONTROL DE EXTRACCIÓN/INHIBICIÓN |
PCR inhibition and RNA extraction efficiency control by Internal Control (IC) |
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UNIDADES INFORMANTES |
cp/ml |
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MUESTRA VALIDADA |
Nasopharyngeal Swab |
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TIPO |
Líquido Liofilizado |
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ALMACENAMIENTO |
≤-20℃ 2-30℃ |
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DURACIÓN |
18months 18months |
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TIEMPO DE REACCIÓN |
75mins 75mins |
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ESPECIFICIDAD DIAGNÓSTICA |
100.00 % (CI95%: 97.57 % – 100.00%) 100.00 % (CI95%: 97.27 % – 100.00 %) |
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SENSIBILIDAD DIAGNÓSTICA |
100.00 % (CI95%: 96.37 % – 100.00 %) 100.00 % (CI95%: 97.56 % – 100.00 %) |
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MÉTODO DE EXTRACCIÓN VALIDADO |
Nucleic Acid Extraction Kit |
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INSTRUMENTOS APLICADOS |
Sistema de detección de PCR en tiempo real CFX Connect™ / CFX96™/ Dx Sistema de PCR en tiempo real QuantStudio™ 3/5 |
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Sistema de PCR en tiempo real Applied Biosystems 7300/7500 Rotor-Gene™ 3000 / 6000 / Q |
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Sistema de PCR en tiempo real SLAN® Termociclador cuantitativo en tiempo real MA-9600P/MA-6000 |
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Ciclador de luz 480 LineGene 9600 Plus |
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Sistema de PCR en tiempo real croBEE™ Sistema de PCR en tiempo real Gentier 96E/96R |
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Sistema de PCR en tiempo real AriaMx Ciclador Mic qPCR |
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Sistema de PCR en tiempo real BioQuant-96 Sistema de PCR en tiempo real AMPLilab |
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CANALES DE DETECCIÓN REQUERIDOS |
FAM, VIC/HEX, ROX, CY5 |
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