Cowingene Respiratory Pathogen Panel 15 Detection Kit

Muestra validada: hisopado nasofaríngeo, aspirado nasofaríngeo, lavado broncoalveolar, hisopado de garganta, esputo Analitos: 4 tubos; SARS-CoV-2 (gen N, gen ORFab), virus de la influenza A (gripe A), virus de la influenza B (gripe B), virus respiratorio sincitial (VSR), adenovirus (AdV), metaneumovirus (MPV), coronavirus (229E, NL63, OC43), virus de la parainfluenza (PIV1~4), Mycoplasma pneumoniae (MP), Chlamydophila pneumoniae (CP), Bocavirus (HBoV1~4), Enterovirus (HEV), Legionella pneumophila (LP), Haemophilus influenzae (HI), Bordetella pertussis (BP)

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INFORMACIÓN DEL PEDIDO	ÁRBITRO TIPO PAQUETE
	RP01021W Líquido 24tests/kit
	RP01022U Liofilizado 16 pruebas/kit
INDICACIÓN	in vitro dispositivo médico de diagnóstico
ESTATUS REGULATORIO	CE-IVD
USUARIO PREVISTO	Para uso profesional en laboratorios con personal capacitado.
TECNOLOGÍA	PCR en tiempo real
TIPO DE ANÁLISIS	Cualitativo
ESPECIFICIDAD ANALÍTICA	Influenza A virus, Influenza B virus, Metapneumovirus, Respiratory syncytial virus, Adenovirus, Chlamydophila pneumoniae, Legionella pneumophila, Mycoplasma pneumoniae, Human rhinovirus/Enterovirus, Bocavirus, Haemophilus influenzae, Bordetella pertussis, SARS-Cov-2, Parainfluenza virus, Coronavirus
SENSIBILIDAD ANALÍTICA (LoD con probabilidad del 95 %)	reaches up to 400 cp/ml with the probability of 95 % (on RNA control)
CONTROL DE EXTRACCIÓN/INHIBICIÓN	PCR inhibition and RNA extraction efficiency control by Internal Control (IC)
UNIDADES INFORMANTES	cp/ml
MUESTRA VALIDADA	Nasopharyngeal Swab
TIPO	Líquido Liofilizado
ALMACENAMIENTO	≤-20℃ 2-30℃
DURACIÓN	18months 18months
TIEMPO DE REACCIÓN	75mins 75mins
ESPECIFICIDAD DIAGNÓSTICA	100.00 % (CI95%: 97.57 % – 100.00%) 100.00 % (CI95%: 97.27 % – 100.00 %)
SENSIBILIDAD DIAGNÓSTICA	100.00 % (CI95%: 96.37 % – 100.00 %) 100.00 % (CI95%: 97.56 % – 100.00 %)
MÉTODO DE EXTRACCIÓN VALIDADO	Nucleic Acid Extraction Kit
INSTRUMENTOS APLICADOS	Sistema de detección de PCR en tiempo real CFX Connect™ / CFX96™/ Dx Sistema de PCR en tiempo real QuantStudio™ 3/5
	Sistema de PCR en tiempo real Applied Biosystems 7300/7500 Rotor-Gene™ 3000 / 6000 / Q
	Sistema de PCR en tiempo real SLAN® Termociclador cuantitativo en tiempo real MA-9600P/MA-6000
	Ciclador de luz 480 LineGene 9600 Plus
	Sistema de PCR en tiempo real croBEE™ Sistema de PCR en tiempo real Gentier 96E/96R
	Sistema de PCR en tiempo real AriaMx Ciclador Mic qPCR
	Sistema de PCR en tiempo real BioQuant-96 Sistema de PCR en tiempo real AMPLilab
CANALES DE DETECCIÓN REQUERIDOS	FAM, VIC/HEX, ROX, CY5