Cowingene Respiratory Pathogen Panel 15 Detection Kit

campione convalidato: tampone nasofaringeo, aspirato nasofaringeo, lavaggio broncoalveolare, tampone faringeo, espettorato Analiti: 4 provette; SARS-CoV-2 (gene N, gene ORFab), virus dell'influenza A (Flu A), virus dell'influenza B (Flu B), virus respiratorio sinciziale (RSV), adenovirus (AdV), metapneumovirus (MPV), coronavirus (229E, NL63, OC43), virus parainfluenzale (PIV1~4), Mycoplasma pneumoniae (MP), Chlamydophila pneumoniae (CP), Bocavirus (HBoV1~4), Enterovirus (HEV), Legionella pneumophila (LP), Haemophilus influenzae (HI), Bordetella pertussis (BP)

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INFORMAZIONI SULL'ORDINE	RIF. TIPO PACCHETTO
	RP01021W Liquido 24tests/kit
	RP01022U Liofilizzato 16 test/kit
INDICAZIONE	in vitro dispositivo medico diagnostico
STATO REGOLATORE	CE-IVD
UTENTE PREVISTO	Per uso professionale in laboratori con personale qualificato
TECNOLOGIA	PCR in tempo reale
TIPO DI ANALISI	Qualitativo
SPECIFICITÀ ANALITICA	Influenza A virus, Influenza B virus, Metapneumovirus, Respiratory syncytial virus, Adenovirus, Chlamydophila pneumoniae, Legionella pneumophila, Mycoplasma pneumoniae, Human rhinovirus/Enterovirus, Bocavirus, Haemophilus influenzae, Bordetella pertussis, SARS-Cov-2, Parainfluenza virus, Coronavirus
SENSIBILITÀ ANALITICA (LoD con probabilità 95%)	reaches up to 400 cp/ml with the probability of 95 % (on RNA control)
CONTROLLO DELL'ESTRAZIONE/INIBIZIONE	PCR inhibition and RNA extraction efficiency control by Internal Control (IC)
UNITÀ DI SEGNALAZIONE	cp/ml
CAMPIONE VALIDATO	Nasopharyngeal Swab
TIPO	Liquido Liofilizzato
MAGAZZINAGGIO	≤-20℃ 2-30℃
DURATA DI CONSERVAZIONE	18months 18months
TEMPO DI REAZIONE	75mins 75mins
SPECIFICITÀ DIAGNOSTICA	100.00 % (CI95%: 97.57 % – 100.00%) 100.00 % (CI95%: 97.27 % – 100.00 %)
SENSIBILITÀ DIAGNOSTICA	100.00 % (CI95%: 96.37 % – 100.00 %) 100.00 % (CI95%: 97.56 % – 100.00 %)
METODO DI ESTRAZIONE VALIDATO	Nucleic Acid Extraction Kit
STRUMENTI APPLICATI	Sistema di rilevamento PCR in tempo reale CFX Connect™ / CFX96™/ Dx Sistema PCR in tempo reale QuantStudio™ 3/5
	Sistema PCR in tempo reale Applied Biosystems 7300/7500 Rotor-Gene™ 3000 / 6000 / Q
	Sistema PCR in tempo reale SLAN® MA-9600P/MA-6000 Termociclatore quantitativo in tempo reale
	Ciclo di luce 480 LineaGene 9600 Plus
	Sistema PCR in tempo reale croBEE™ Sistema PCR in tempo reale Gentier 96E/96R
	Sistema AriaMx PCR in tempo reale Ciclatore qPCR Mic
	Sistema PCR in tempo reale BioQuant-96 Sistema PCR in tempo reale AMPLilab
CANALI DI RILEVAMENTO RICHIESTI	FAM, VIC/HEX, ROX, CY5