Cowingene HPV 15 Genotyping Detection Kit
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INFORMAÇÕES DO PEDIDO |
REFERÊNCIA TIPO PACOTE |
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HP03021V Líquido 20 testes/kit |
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HP03022U Liofilizado 16 testes/kit |
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INDICAÇÃO |
em vitro dispositivo médico de diagnóstico |
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ESTADO REGULAMENTAR |
CE-IVD |
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USUÁRIO PRETENDIDO |
Para uso profissional em laboratórios com pessoal treinado |
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TECNOLOGIA |
PCR em tempo real |
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TIPO DE ANÁLISE |
Qualitativo |
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SEQUÊNCIA ALVO |
E6E7,L2L1 |
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ESPECIFICIDADE ANALÍTICA |
Genótipo do vírus do papiloma humano 16,18, Outros (31,33,35,39,45,51,52,53, 56,58,59,66,68) |
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SENSIBILIDADE ANALÍTICA (LoD com probabilidade de 95%) |
atinge até 100 cp/ml com probabilidade de 95% (no controle de DNA do HPV, GeneWell) |
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CONTROLE DE EXTRAÇÃO/INIBIÇÃO |
Inibição de PCR e controle da eficiência de extração de DNA por Controle Interno (CI) |
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UNIDADES DE RELATÓRIO |
cp/ml |
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AMOSTRA VALIDADA |
urina, esfregaço cervical |
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TIPO |
Líquido Liofilizado |
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ARMAZENAR |
≤-20℃ 2-30℃ |
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PRAZO DE VALIDADE |
18months 18months |
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TEMPO DE REAÇÃO |
90mins 80mins |
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ESPECIFICIDADE DIAGNÓSTICA |
100.00 % (CI95%: 97.45 % – 100.00 %) 100.00 % (CI95%: 95.32 % – 100.00 %) |
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SENSIBILIDADE DIAGNÓSTICA |
100.00 % (CI95%: 97.35 % – 100.00 %) 100.00 % (CI95%: 97.13 % – 100.00 %) |
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MÉTODO DE EXTRAÇÃO VALIDADO |
Coluna de DNA/RNA viral Cowingene |
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Reagente de liberação de amostra de Cowingene |
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INSTRUMENTOS APLICADOS |
Sistema de detecção de PCR em tempo real CFX Connect™ / CFX96™/ Dx Sistema de PCR em tempo real QuantStudio™ 3 / 5 |
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Sistema de PCR em tempo real Applied Biosystems 7300/7500 Rotor-Gene™ 3000 / 6000 / Q |
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Sistema de PCR em tempo real SLAN® MA-9600P/MA-6000 Termociclador quantitativo em tempo real |
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LightCycler® 480 LinhaGene 9600 Plus |
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Sistema de PCR em tempo real croBEE™ Sistema de PCR em tempo real Gentier 96E/96R |
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Sistema de PCR em tempo real AriaMx Ciclador qPCR de mic |
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Sistema de PCR em tempo real BioQuant-96 Sistema de PCR em tempo real AMPLilab |
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CANAIS DE DETECÇÃO OBRIGATÓRIOS |
FAMÍLIA, HEX，ROX，CY5 |
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