Cowingene Meningitis Panel 18 Detection Kit

Muestra validada: Analitos de LCR: 5 tubos; Escherichia coli K1 (E. coli K1), Streptococcus del grupo B (GBS), Haemophilus influenzae (HI), Listeria monocytogenes (LM), Neisseria meningitidis (NM), Streptococcus pneumoniae (SP), Adenovirus (AdV), Enterovirus (HEV), Parechovirus humano (HPeV), Virus de las paperas (MV), Parvovirus B19 (B19V), Citomegalovirus (CMV), Virus de Epstein-Barr (VEB), Virus del herpes simple tipo 1 (HSV1), Virus del herpes simple tipo 2 (HSV2), Virus del herpes humano 6 (HHV 6), Virus del herpes humano 7 (HHV 7), Virus de la varicela-zóster (VZV)

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INFORMACIÓN DEL PEDIDO	ÁRBITRO TIPO PAQUETE
	NI04021W Líquido 20 pruebas/kit
	NI04022U Liofilizado 16 pruebas/kit
INDICACIÓN	in vitro dispositivo médico de diagnóstico
ESTATUS REGULATORIO	CE-IVD
USUARIO PREVISTO	Para uso profesional en laboratorios con personal capacitado.
TECNOLOGÍA	PCR en tiempo real
TIPO DE ANÁLISIS	Cualitativo
ESPECIFICIDAD ANALÍTICA	Escherichia coli K1,Group B Streptococcus,Haemophilus influenzae,Listeria monocytogenes,Neisseria meningitidis,Streptococcus pneumoniae), Adenovirus, Enterovirus, Human parechovirus, Mumps virus, Parvovirus B19, Cytomegalovirus, Epstein-Barr virus, Herpes simplex virus type 1), Herpes simplex virus type 2, Human herpes virus 6, Human herpes virus 7, Varicella-zoster virus
SENSIBILIDAD ANALÍTICA (LoD con probabilidad del 95 %)	reaches up to 1000 cp/ml with the probability of 95 % (on DNA control)
CONTROL DE EXTRACCIÓN/INHIBICIÓN	PCR inhibition and RNA extraction efficiency control by Internal Control (IC)
UNIDADES INFORMANTES	cp/ml
MUESTRA VALIDADA	Cerebrospinal fluid
TIPO	Líquido Liofilizado
ALMACENAMIENTO	≤-20℃ 2-30℃
DURACIÓN	18months 18months
TIEMPO DE REACCIÓN	90mins 80mins
ESPECIFICIDAD DIAGNÓSTICA	100.00 % (CI95%:97.32 % – 100.00 %) 100.00 % (CI95%:97.13 % – 100.00 %)
SENSIBILIDAD DIAGNÓSTICA	100.00 % (CI95%: 96.67 % – 100.00 %) 100.00 % (CI95%: 96.83 % – 100.00 %)
MÉTODO DE EXTRACCIÓN VALIDADO	Columna de ADN/ARN viral de Cowingene
	Reactivo de liberación de muestra de Cowingene
INSTRUMENTOS APLICADOS	Sistema de detección de PCR en tiempo real CFX Connect™ / CFX96™/ Dx	Sistema de PCR en tiempo real QuantStudio™ 3/5
	Sistema de PCR en tiempo real Applied Biosystems 7300/7500	Rotor-Gene™ 3000 / 6000 / Q
	Sistema de PCR en tiempo real SLAN®	Termociclador cuantitativo en tiempo real MA-9600P/MA-6000
	Ciclador de luz 480	LineGene 9600 Plus
	Sistema de PCR en tiempo real croBEE™	Sistema de PCR en tiempo real Gentier 96E/96R
	Sistema de PCR en tiempo real AriaMx	Ciclador Mic qPCR
	Sistema de PCR en tiempo real BioQuant-96	Sistema de PCR en tiempo real AMPLilab
CANALES DE DETECCIÓN REQUERIDOS	FAM, HEX, ROX, CY5