Cowingene Meningitis Panel 18 Detection Kit

campione convalidato: analiti del liquido cerebrospinale: 5 provette; Escherichia coli K1 (E. coli K1), streptococco di gruppo B (GBS), Haemophilus influenzae (HI), Listeria monocytogenes (LM), Neisseria meningitidis (NM), Streptococcus pneumoniae (SP), adenovirus (AdV), enterovirus (HEV), parechovirus umano (HPeV), virus della parotite (MV), parvovirus B19 (B19V), citomegalovirus (CMV), virus di Epstein-Barr (EBV), virus herpes simplex di tipo 1 (HSV1), virus herpes simplex di tipo 2 (HSV2), virus herpes umano 6 (HHV 6), virus herpes umano 7 (HHV 7), virus varicella-zoster (VZV)

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INFORMAZIONI SULL'ORDINE	RIF. TIPO PACCHETTO
	NI04021W Liquido 20 test/kit
	NI04022U Liofilizzato 16 test/kit
INDICAZIONE	in vitro dispositivo medico diagnostico
STATO REGOLATORE	CE-IVD
UTENTE PREVISTO	Per uso professionale in laboratori con personale qualificato
TECNOLOGIA	PCR in tempo reale
TIPO DI ANALISI	Qualitativo
SPECIFICITÀ ANALITICA	Escherichia coli K1,Group B Streptococcus,Haemophilus influenzae,Listeria monocytogenes,Neisseria meningitidis,Streptococcus pneumoniae), Adenovirus, Enterovirus, Human parechovirus, Mumps virus, Parvovirus B19, Cytomegalovirus, Epstein-Barr virus, Herpes simplex virus type 1), Herpes simplex virus type 2, Human herpes virus 6, Human herpes virus 7, Varicella-zoster virus
SENSIBILITÀ ANALITICA (LoD con probabilità 95%)	reaches up to 1000 cp/ml with the probability of 95 % (on DNA control)
CONTROLLO DELL'ESTRAZIONE/INIBIZIONE	PCR inhibition and RNA extraction efficiency control by Internal Control (IC)
UNITÀ DI SEGNALAZIONE	cp/ml
CAMPIONE VALIDATO	Cerebrospinal fluid
TIPO	Liquido Liofilizzato
MAGAZZINAGGIO	≤-20℃ 2-30℃
DURATA DI CONSERVAZIONE	18months 18months
TEMPO DI REAZIONE	90mins 80mins
SPECIFICITÀ DIAGNOSTICA	100.00 % (CI95%:97.32 % – 100.00 %) 100.00 % (CI95%:97.13 % – 100.00 %)
SENSIBILITÀ DIAGNOSTICA	100.00 % (CI95%: 96.67 % – 100.00 %) 100.00 % (CI95%: 96.83 % – 100.00 %)
METODO DI ESTRAZIONE VALIDATO	Colonna di DNA/RNA virale di Cowingene
	Reagente di rilascio del campione di Cowingene
STRUMENTI APPLICATI	Sistema di rilevamento PCR in tempo reale CFX Connect™ / CFX96™/ Dx	Sistema PCR in tempo reale QuantStudio™ 3/5
	Sistema PCR in tempo reale Applied Biosystems 7300/7500	Rotor-Gene™ 3000 / 6000 / Q
	Sistema PCR in tempo reale SLAN®	MA-9600P/MA-6000 Termociclatore quantitativo in tempo reale
	Ciclo di luce 480	LineaGene 9600 Plus
	Sistema PCR in tempo reale croBEE™	Sistema PCR in tempo reale Gentier 96E/96R
	Sistema AriaMx PCR in tempo reale	Ciclatore qPCR Mic
	Sistema PCR in tempo reale BioQuant-96	Sistema PCR in tempo reale AMPLilab
CANALI DI RILEVAMENTO RICHIESTI	FAM, HEX, ROX, CY5