Cowingene HPV 15 E6/E7 Gene mRNA Detection Kit

INFORMAÇÕES DO PEDIDO

REFERÊNCIA

TIPO

PACOTE

HP05021X

Líquido

48 testes/kit

HP05022X

Liofilizado

48 testes/kit

INDICAÇÃO

em vitro dispositivo médico de diagnóstico

ESTADO REGULAMENTAR

CE-IVD

USUÁRIO PRETENDIDO

Para uso profissional em laboratórios com pessoal treinado

TECNOLOGIA

PCR em tempo real

TIPO DE ANÁLISE

Qualitativo

SEQUÊNCIA ALVO

E6/E7 Gene mRNA

ESPECIFICIDADE ANALÍTICA

16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 53, 56, 58, 59, 66 and 68

SENSIBILIDADE ANALÍTICA (LoD com probabilidade de 95%)

reaches up to 500 cp/ml with the probability of 95 % (on HPV DNA control, GeneWell)

CONTROLE DE EXTRAÇÃO/INIBIÇÃO

Inibição de PCR e controle da eficiência de extração de DNA por Controle Interno (CI)

UNIDADES DE RELATÓRIO

cp/ml

AMOSTRA VALIDADA

Urina, esfregaço cervical

TIPO

Liquid                                  Lyophilized

ARMAZENAR

≤-20℃                                  2-30℃

PRAZO DE VALIDADE

18months                                18months

TEMPO DE REAÇÃO

75mins                                  75mins

ESPECIFICIDADE DIAGNÓSTICA

100,00% (IC95%: 97,57% – 100,00%) 100,00% (IC95%: 97,27% – 100,00%)     

SENSIBILIDADE DIAGNÓSTICA

100,00% (IC95%: 96,37% – 100,00%) 100,00% (IC95%: 97,56% – 100,00%)

MÉTODO DE EXTRAÇÃO VALIDADO

Nucleic Acid Extraction Kit

INSTRUMENTOS APLICADOS

Sistema de detecção de PCR em tempo real CFX Connect™ / CFX96™/ Dx

Sistema de PCR em tempo real QuantStudio™ 3 / 5

Sistema de PCR em tempo real Applied Biosystems 7300/7500

Rotor-Gene™ 3000 / 6000 / Q

Sistema de PCR em tempo real SLAN®

MA-9600P/MA-6000 Termociclador quantitativo em tempo real

LightCycler® 480

LinhaGene 9600 Plus

Sistema de PCR em tempo real croBEE™

Sistema de PCR em tempo real Gentier 96E/96R

Sistema de PCR em tempo real AriaMx

Ciclador qPCR de mic

Sistema de PCR em tempo real BioQuant-96

Sistema de PCR em tempo real AMPLilab

CANAIS DE DETECÇÃO OBRIGATÓRIOS

FAMÍLIA, CY5