Cowingene HPV 15 E6/E7 Gene mRNA Detection Kit

INFORMACIÓN DEL PEDIDO

ÁRBITRO

TIPO

PAQUETE

HP05021X

Líquido

48 pruebas/kit

HP05022X

Liofilizado

48 pruebas/kit

INDICACIÓN

in vitro dispositivo médico de diagnóstico

ESTATUS REGULATORIO

CE-IVD

USUARIO PREVISTO

Para uso profesional en laboratorios con personal capacitado.

TECNOLOGÍA

PCR en tiempo real

TIPO DE ANÁLISIS

Cualitativo

SECUENCIA OBJETIVO

E6/E7 Gene mRNA

ESPECIFICIDAD ANALÍTICA

16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 53, 56, 58, 59, 66 and 68

SENSIBILIDAD ANALÍTICA (LoD con probabilidad del 95 %)

reaches up to 500 cp/ml with the probability of 95 % (on HPV DNA control, GeneWell)

CONTROL DE EXTRACCIÓN/INHIBICIÓN

Control de la inhibición de PCR y de la eficacia de la extracción de ADN mediante Control Interno (CI)

UNIDADES INFORMANTES

cp/ml

MUESTRA VALIDADA

Orina, hisopado cervical

TIPO

Liquid                                  Lyophilized

ALMACENAMIENTO

≤-20℃                                  2-30℃

DURACIÓN

18months                                18months

TIEMPO DE REACCIÓN

75mins                                  75mins

ESPECIFICIDAD DIAGNÓSTICA

100,00 % (IC95%: 97,57 % – 100,00 %) 100,00 % (IC95%: 97,27 % – 100,00 %)     

SENSIBILIDAD DIAGNÓSTICA

100,00 % (IC95%: 96,37 % – 100,00 %) 100,00 % (IC95%: 97,56 % – 100,00 %)

MÉTODO DE EXTRACCIÓN VALIDADO

Nucleic Acid Extraction Kit

INSTRUMENTOS APLICADOS

Sistema de detección de PCR en tiempo real CFX Connect™ / CFX96™/ Dx

Sistema de PCR en tiempo real QuantStudio™ 3/5

Sistema de PCR en tiempo real Applied Biosystems 7300/7500

Rotor-Gene™ 3000 / 6000 / Q

Sistema de PCR en tiempo real SLAN®

Termociclador cuantitativo en tiempo real MA-9600P/MA-6000

Ciclador de luz 480

LineGene 9600 Plus

Sistema de PCR en tiempo real croBEE™

Sistema de PCR en tiempo real Gentier 96E/96R

Sistema de PCR en tiempo real AriaMx

Ciclador Mic qPCR

Sistema de PCR en tiempo real BioQuant-96

Sistema de PCR en tiempo real AMPLilab

CANALES DE DETECCIÓN REQUERIDOS

Familia, año 5