Набір для виявлення генотипування ВПЛ Cowingene – панель ВПЛ-40 (рідина)

REF: HP13021V Validated Specimen: Cervical swab, Urine, Self-collected vaginal Analytes：5 tube;15 high- risk HPV types: 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 53, 56, 58, 59, 66, 68; 2 low- risk HPV types: 6, 11; and other 23 low- risk HPV types(26, 30, 32, 34, 40, 42, 43, 44, 54, 55, 61, 62, 67, 69, 70, 73, 74, 81, 82, 83, 84, 87, and 90)

ЗВ'ЯЖІТЬСЯ ЗАРАЗ

Набір для виявлення генотипування ВПЛ Cowingene – панель ВПЛ-40 (рідина)

Використання за призначенням

Тест на виявлення генотипування ВПЛ – це діагностичний тест in vitro для якісного виявлення ДНК вірусу папіломи людини (ВПЛ) у зразках пацієнтів. Тест специфічно ідентифікує 15 типів ВПЛ високого ризику (16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 53, 56, 58, 59, 66, 68) та 2 типи низького ризику (6, 11), кожен з яких виявляється через окремі канали. Крім того, він одночасно виявляє інші 23 типи ВПЛ низького ризику (26, 30, 32, 34, 40, 42, 43, 44, 54, 55, 61, 62, 67, 69, 70, 73, 74, 81, 82, 83, 84, 87 та 90) в одному каналі без подальшої диференціації.

Інформація про замовлення

REF	Назва продукту	Тип	Розмір упаковки
HP13021V	Виявлення генотипування ВПЛ за методом Cowingene	Рідина	20 тестів/набір

Специфікація

Ціль виявлення

15 high- risk HPV types: 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68; 2 low- risk HPV types: 6, 11; and other 23 low- risk HPV types(26, 30, 32, 34, 40, 42, 43, 44, 54, 55, 61, 62, 67, 69, 70, 73, 74, 81, 82, 83, 84, 87, and 90)

Сертифікація

CE-IVD

Зберігання

≤-20℃ протягом 18 місяців

Рівень доказів

Межа виявлення 40 типів ВПЛ у межах діапазону виявлення набору становить 100 копій/мл.

Перевірений зразок

Мазок з шийки матки, сеча, самостійно зібраний вагінальний мазок

Сумісні інструменти

Відкритий ПЛР-машина реального часу з каналами FAM, VIC/HEX, ROX, CY5, тобто ABI 7500, Roche 480, Bio-Rad CFX96 тощо

Характеристики продуктивності

Перехресна реактивність	Усі результати є негативними, якщо набір використовується для виявлення неспецифічних зразків, які можуть мати перехресні реакції з ним, включаючи ureaplasma urealyticum, chlamydia trachomatis репродуктивного тракту, candida albicans, neisseria gonorrhoeae, trichomonas vaginalis, цвіль, гарднерелу та інші типи ВПЛ, не охоплені набором.
Заважаючі речовини	Наступні речовини: гемоглобін (200 мг/л), лейкоцити (10^9), метронідазол (2 мг/мл), цервікальний слиз, лосьйон цзеерін, лосьйон фуянцзе, людський лубрикант не впливають на результати тестування набору.
Конкурентне втручання	Типи ВПЛ, що тестуються в одній і тій самій суміші ВПЛ, не впливають на результати тестування інших.
Аналітична чутливість	Межа виявлення 40 типів ВПЛ у межах діапазону виявлення набору становить 100 копій/мл.
Точність	%CV між/внутрішньоденного, між/внутрішньопартійного та різних операторів/ланок становить ≤5,0% для кожного типу ВПЛ.

Рекомендовані допоміжні реагенти

REF	Назва продукту	Сертифікація	Розмір упаковки
CW03021Q	Набір для збору зразків Cowingene (самостійний вагінальний збір)	ЦЕ	1 тест/набір
CW04021Q	Набір для збору зразків Cowingene (самостійний збір сечі)	ЦЕ	1 тест/набір
CW01021Y	Колонка Cowingene Viral DNA/RNA	ЦЕ	50 тестів/набір
CW02021Z	Реагент Cowingene Sample Release	ЦЕ	100 мл (10*10 мл)
CW05021X	Набір для екстракції ДНК/РНК Cowingene	ЦЕ	48 тестів/набір