Cowingene HPV（2+16）検出キット（NATBox）

REF: HP01023W 検証検体: 子宮頸管スワブ、尿、自己採取膣液分析対象：NATBox；16、18型およびその他16種類の高リスクHPV型（26、31、33、35、39、45、51、52、53、56、58、59、66、68、73、82）

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Cowingene HPV（2+16）検出キット（NATBox®)

使用目的

HPV 2+16検査は、患者検体中のヒトパピローマウイルス（HPV）DNAを定性的に検出する体外診断検査です。本検査では、ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）による標的DNAの増幅を利用し、1回の分析で18種類の高リスク型（HR型）HPVを検出します。本検査はHPV 16型およびHPV 18型を特異的に検出するとともに、その他の高リスク型（26、31、33、35、39、45、51、52、53、56、58、59、66、68、73、82）も同時に検出します。

HPV（2+16）検出キットはNATBoxで実施されます® システム。自動化された体外診断検査システムです。
NATボックス® システムは、サンプル調製、核酸抽出・増幅、そしてサンプル中の標的配列の検出を自動化・統合します。このシステムでは、PCR試薬を収容しPCRプロセスを実行する使い捨てカートリッジを使用します。カートリッジは自己完結型であるため、サンプル間のクロスコンタミネーションを最小限に抑えることができます。システムの詳細については、NATBoxの製品マニュアルをご覧ください。® システム。

注文情報

参照	製品名	タイプ	パッケージサイズ
HP01023W	カウインジーンHPV（2+16）検出キット	NATボックス	24テスト/キット

仕様

検出対象

16型、18型およびその他16種類の高リスクHPV型（26、31、33、35、39、45、51、52、53、56、58、59、66、68、73、82）

認証

CE-IVD

ストレージ

2～8℃で12ヶ月

ロード・オブ・ザ・リング

100コピー/mL

検証済み標本

尿、子宮頸管スワブ

互換性のある機器

NATボックス® ミニII

パフォーマンス特性

交差反応性	ウレアプラズマ・ウレアリティカム、生殖器官のクラミジア・トラコマティス、カンジダ・アルビカンス、淋菌、膣トリコモナス、カビ、ガードネレラ、およびキットでカバーされていないその他の HPV タイプなど、交差反応を起こす可能性のある非特異的検体の検出にキットを使用した場合、すべての結果は陰性です。
妨害物質	以下の物質：ヘモグロビン（200mg/L）、白血球（10^9）、メトロニダゾール（2mg/mL）、頸管粘液、潔鈴ローション、茯苓ローション、人体潤滑剤は、キットの検査結果に影響を与えません。
競争妨害	検査される HPV タイプ 16、18、またはその他の 16 種類の高リスク HPV は、他のチャネルの検査結果に影響を与えません。
分析感度	キットの検出範囲内の 18 種類の HPV (HPV 16、18、26、31、33、35、39、45、51、52、53、56、58、59、66、68、73、82) の検出限界は 100 コピー/mL です。
精度	日内/日中、バッチ内/バッチ内、および異なるオペレーター/サイトの %CV はすべて、HPV 16、18、およびその他の 16 タイプの 5.0% 以下です。

推奨される補助試薬

参照	製品名	認証	パッケージサイズ
CW03021Q	Cowingeneサンプル採取キット（自己採取膣）	これ	1テスト/キット
CW04021Q	Cowingene 検体採取キット（自己採取尿）	これ	1テスト/キット
CW06021Z	Cowingeneサンプル希釈試薬	これ	10 mL/ボトル、10ボトル