Cowingene 14 Kinds of Sexually Transmitted Infection Detection Kit
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INFORMAZIONI SULL'ORDINE |
RIF. TIPO PACCHETTO |
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ST01021V Liquido 20 test/kit |
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ST01022U Liofilizzato 16 test/kit |
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INDICAZIONE |
in vitro dispositivo medico diagnostico |
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STATO REGOLATORE |
CE-IVD |
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UTENTE PREVISTO |
Per uso professionale in laboratori con personale qualificato |
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TECNOLOGIA |
PCR in tempo reale |
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TIPO DI ANALISI |
Qualitativo |
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SPECIFICITÀ ANALITICA |
Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, Mycoplasma hominis, Herpes simplex virus type 1, Ureaplasma urealyticum, Herpessimplex virus type 2, Ureaplasma parvum, Mycoplasma genitalium, Candida albicans, Gardnerella vaginalis, Trichomonal vaginitis, Group B streptococci, Haemophilus ducreyi, and Treponema pallidum |
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SENSIBILITÀ ANALITICA (LoD con probabilità 95%) |
raggiunge fino a 100 cp/ml con una probabilità del 95% (su controllo DNA HPV, GeneWell) |
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CONTROLLO DELL'ESTRAZIONE/INIBIZIONE |
Controllo dell'inibizione della PCR e dell'efficienza di estrazione del DNA tramite controllo interno (IC) |
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UNITÀ DI SEGNALAZIONE |
cp/ml |
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CAMPIONE VALIDATO |
tampone uretrale maschile, tampone cervicale femminile, tampone vaginale femminile, urina |
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TIPO |
Liquido Liofilizzato |
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MAGAZZINAGGIO |
≤-20℃ 2-30℃ |
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DURATA DI CONSERVAZIONE |
18months 18months |
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TEMPO DI REAZIONE |
90mins 80mins |
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SPECIFICITÀ DIAGNOSTICA |
100.00 % (CI95%: 97.32 % – 100.00 %) 100.00 % (CI95%: 97.13% – 100.00 %) |
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SENSIBILITÀ DIAGNOSTICA |
100.00 % (CI95%: 96.67 % – 100.00 %) 100.00 % (CI95%: 96.83 % – 100.00 %) |
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METODO DI ESTRAZIONE VALIDATO |
Colonna di DNA/RNA virale di Cowingene |
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Reagente di rilascio del campione di Cowingene |
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STRUMENTI APPLICATI |
Sistema di rilevamento PCR in tempo reale CFX Connect™ / CFX96™/ Dx |
Sistema PCR in tempo reale QuantStudio™ 3/5 |
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Sistema PCR in tempo reale Applied Biosystems 7300/7500 |
Rotor-Gene™ 3000 / 6000 / Q |
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Sistema PCR in tempo reale SLAN® |
MA-9600P/MA-6000 Termociclatore quantitativo in tempo reale |
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Ciclo di luce 480 |
LineaGene 9600 Plus |
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Sistema PCR in tempo reale croBEE™ |
Sistema PCR in tempo reale Gentier 96E/96R |
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Sistema AriaMx PCR in tempo reale |
Ciclatore qPCR Mic |
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Sistema PCR in tempo reale BioQuant-96 |
Sistema PCR in tempo reale AMPLilab |
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CANALI DI RILEVAMENTO RICHIESTI |
FAM, HEX, ROX, CY5 |
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