Cowingene HPV (2+12) Detection Kit
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INFORMAZIONI SULL'ORDINE |
RIF. TIPO PACCHETTO |
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Codice HP02021X Liquido 48 test/kit |
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Codice HP02022X Liofilizzato 48 test/kit |
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INDICAZIONE |
in vitro dispositivo medico diagnostico |
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STATO REGOLATORE |
CE-IVD |
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UTENTE PREVISTO |
Per uso professionale in laboratori con personale qualificato |
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TECNOLOGIA |
PCR in tempo reale |
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TIPO DI ANALISI |
Qualitativo |
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SEQUENZA TARGET |
E6E7,L2L1 |
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SPECIFICITÀ ANALITICA |
Papillomavirus umano 16, 18 genotipo, Altri （31,33,35,39,45,51,52,56,58,59,66,68) |
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SENSIBILITÀ ANALITICA (LoD con probabilità 95%) |
raggiunge fino a 100 cp/ml con una probabilità del 95% (su controllo DNA HPV, GeneWell) |
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CONTROLLO DELL'ESTRAZIONE/INIBIZIONE |
Controllo dell'inibizione della PCR e dell'efficienza di estrazione del DNA tramite controllo interno (IC) |
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UNITÀ DI SEGNALAZIONE |
cp/ml |
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CAMPIONE VALIDATO |
urina, tampone cervicale |
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TIPO |
Liquido Liofilizzato |
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MAGAZZINAGGIO |
≤-20℃ 2-30℃ |
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DURATA DI CONSERVAZIONE |
18months 18months |
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TEMPO DI REAZIONE |
90mins 80mins |
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SPECIFICITÀ DIAGNOSTICA |
100.00 % (CI95%: 97.32 % – 100.00 %) 100.00 % (CI95%: 97.87 % – 100.00 %) |
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SENSIBILITÀ DIAGNOSTICA |
100.00 % (CI95%: 96.56 % – 100.00 %) 100.00 % (CI95%: 97.27 % – 100.00 %) |
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METODO DI ESTRAZIONE VALIDATO |
Colonna di DNA/RNA virale di Cowingene |
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Reagente di rilascio del campione di Cowingene |
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STRUMENTI APPLICATI |
Sistema di rilevamento PCR in tempo reale CFX Connect™ / CFX96™/ Dx Sistema PCR in tempo reale QuantStudio™ 3/5 |
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Sistema PCR in tempo reale Applied Biosystems 7300/7500 Rotor-Gene™ 3000 / 6000 / Q |
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Sistema PCR in tempo reale SLAN® MA-9600P/MA-6000 Termociclatore quantitativo in tempo reale |
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Ciclo di luce 480 LineaGene 9600 Plus |
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Sistema PCR in tempo reale croBEE™ Sistema PCR in tempo reale Gentier 96E/96R |
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Sistema AriaMx PCR in tempo reale Ciclatore qPCR Mic |
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Sistema PCR in tempo reale BioQuant-96 Sistema PCR in tempo reale AMPLilab |
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CANALI DI RILEVAMENTO RICHIESTI |
FAM, ESAGONO，ROX，CY5 |
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