Cowingene Mycobacterium Tuberculosis Detection Kit （NATBox）

INFORMACIÓN DEL PEDIDO

ÁRBITRO

TIPO

PAQUETE

TB01023W

mini Ⅱ

24tests/kit

INDICACIÓN

in vitro dispositivo médico de diagnóstico

ESTATUS REGULATORIO

CE-IVD

USUARIO PREVISTO

Para uso profesional en laboratorios con personal capacitado.

TECNOLOGÍA

PCR en tiempo real

TIPO DE ANÁLISIS

Cualitativo

SECUENCIA OBJETIVO

IS6110/IS1081

ESPECIFICIDAD ANALÍTICA

Mycobacterium Tuberculosis

SENSIBILIDAD ANALÍTICA (LoD con probabilidad del 95 %)

reaches up to 400 cp/test with the probability of 95 % (on DNA control)

CONTROL DE EXTRACCIÓN/INHIBICIÓN

PCR inhibition and RNA extraction efficiency control by Internal Control (IC)

UNIDADES INFORMANTES

cp/ml

MUESTRA VALIDADA

sputum,tongue swab,urine,BALF,CSF

TIPO

cartridge                               

ALMACENAMIENTO

2-8℃

DURACIÓN

12months                          

TIEMPO DE REACCIÓN

75mins                            

ESPECIFICIDAD DIAGNÓSTICA

100.00 % (CI95%: 97.78 % – 100.00 %)

SENSIBILIDAD DIAGNÓSTICA

100.00 % (CI95%: 98.12 % – 100.00 %)

INSTRUMENTOS APLICADOS

mini Ⅱ 

CANALES DE DETECCIÓN REQUERIDOS

FAM, ROX, CY5