Cowingene HPV 28 Genotyping Detection Kit
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INFORMACIÓN DEL PEDIDO |
ÁRBITRO TIPO PAQUETE |
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HP04021V Líquido 20 pruebas/kit |
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HP04022S Liofilizado 8 pruebas/kit |
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INDICACIÓN |
in vitro dispositivo médico de diagnóstico |
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ESTATUS REGULATORIO |
CE-IVD |
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USUARIO PREVISTO |
Para uso profesional en laboratorios con personal capacitado. |
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TECNOLOGÍA |
PCR en tiempo real |
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TIPO DE ANÁLISIS |
Cualitativo |
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SECUENCIA OBJETIVO |
E6E7,L2L1 |
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ESPECIFICIDAD ANALÍTICA |
Virus del papiloma humano 6, 11, 16, 18, 26, 31, 33, 35, 39, 40, 42, 43, 44, 45, 51, 52, 53, 55, 56, 58, 59, 61, 66, 68, 73, 81, 82, 83 |
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SENSIBILIDAD ANALÍTICA (LoD con probabilidad del 95 %) |
alcanza hasta 100 cp/ml con una probabilidad del 95 % (en el control de ADN del VPH, GeneWell) |
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CONTROL DE EXTRACCIÓN/INHIBICIÓN |
Control de la inhibición de PCR y de la eficacia de la extracción de ADN mediante Control Interno (CI) |
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UNIDADES INFORMANTES |
cp/ml |
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MUESTRA VALIDADA |
orina, hisopado cervical |
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TIPO |
Líquido Liofilizado |
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ALMACENAMIENTO |
≤-20℃ 2-30℃ |
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DURACIÓN |
18months 18months |
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TIEMPO DE REACCIÓN |
90mins 80mins |
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ESPECIFICIDAD DIAGNÓSTICA |
100.00 % (CI95%: 96.67 % – 100.00 %) 100.00 % (CI95%: 96.58 % – 100.00 %) |
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SENSIBILIDAD DIAGNÓSTICA |
100.00 % (CI95%: 95.48 % – 100.00 %) 100.00 % (CI95%: 96.67 % – 100.00 %) |
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MÉTODO DE EXTRACCIÓN VALIDADO |
Columna de ADN/ARN viral de Cowingene |
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Reactivo de liberación de muestra de Cowingene |
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INSTRUMENTOS APLICADOS |
Sistema de detección de PCR en tiempo real CFX Connect™ / CFX96™/ Dx Sistema de PCR en tiempo real QuantStudio™ 3/5 |
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Sistema de PCR en tiempo real Applied Biosystems 7300/7500 Rotor-Gene™ 3000 / 6000 / Q |
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Sistema de PCR en tiempo real SLAN® Termociclador cuantitativo en tiempo real MA-9600P/MA-6000 |
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Ciclador de luz 480 LineGene 9600 Plus |
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Sistema de PCR en tiempo real croBEE™ Sistema de PCR en tiempo real Gentier 96E/96R |
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Sistema de PCR en tiempo real AriaMx Ciclador Mic qPCR |
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Sistema de PCR en tiempo real BioQuant-96 Sistema de PCR en tiempo real AMPLilab |
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CANALES DE DETECCIÓN REQUERIDOS |
FAM, HEX，ROX，Año 5 |
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