Cowingene HPV (2+16) Detection Kit
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INFORMACIÓN DEL PEDIDO |
ÁRBITRO TIPO PAQUETE |
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HP01021X Líquido 48 pruebas/kit |
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HP01022X Liofilizado 48 pruebas/kit |
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INDICACIÓN |
in vitro dispositivo médico de diagnóstico |
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ESTATUS REGULATORIO |
CE-IVD |
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USUARIO PREVISTO |
Para uso profesional en laboratorios con personal capacitado. |
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TECNOLOGÍA |
PCR en tiempo real |
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TIPO DE ANÁLISIS |
Cualitativo |
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SECUENCIA OBJETIVO |
E6E7,L2L1 |
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ESPECIFICIDAD ANALÍTICA |
Virus del papiloma humano genotipo 16, 18, otros (31, 33, 35, 39, 45, 51, 53, 56, 58, 59, 66, 73, 82) |
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SENSIBILIDAD ANALÍTICA (LoD con probabilidad del 95 %) |
alcanza hasta 100 cp/ml con una probabilidad del 95 % (en el control de ADN del VPH, GeneWell) |
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CONTROL DE EXTRACCIÓN/INHIBICIÓN |
Control de la inhibición de PCR y de la eficacia de la extracción de ADN mediante Control Interno (CI) |
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UNIDADES INFORMANTES |
cp/ml |
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MUESTRA VALIDADA |
orina, hisopado cervical |
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TIPO |
Líquido Liofilizado |
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ALMACENAMIENTO |
≤-20℃ 2-30℃ |
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DURACIÓN |
18months 18months |
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TIEMPO DE REACCIÓN |
90mins 80mins |
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ESPECIFICIDAD DIAGNÓSTICA |
100.00 % (CI95%: 97.12 % – 100.00 %) 100.00 % (CI95%: 95.35 % – 100.00 %) |
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SENSIBILIDAD DIAGNÓSTICA |
100.00 % (CI95%: 96.35 % – 100.00 %) 100.00 % (CI95%: 97.25 % – 100.00 %) |
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MÉTODO DE EXTRACCIÓN VALIDADO |
Columna de ADN/ARN viral de Cowingene |
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Reactivo de liberación de muestra de Cowingene |
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INSTRUMENTOS APLICADOS |
Sistema de detección de PCR en tiempo real CFX Connect™ / CFX96™/ Dx |
Sistema de PCR en tiempo real QuantStudio™ 3/5 |
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Sistema de PCR en tiempo real Applied Biosystems 7300/7500 |
Rotor-Gene™ 3000 / 6000 / Q |
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Sistema de PCR en tiempo real SLAN® |
Termociclador cuantitativo en tiempo real MA-9600P/MA-6000 |
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Ciclador de luz 480 |
LineGene 9600 Plus |
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Sistema de PCR en tiempo real croBEE™ |
Sistema de PCR en tiempo real Gentier 96E/96R |
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Sistema de PCR en tiempo real AriaMx |
Ciclador Mic qPCR |
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Sistema de PCR en tiempo real BioQuant-96 |
Sistema de PCR en tiempo real AMPLilab |
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CANALES DE DETECCIÓN REQUERIDOS |
FAM, HEX，ROX，Año 5 |
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