Cowingene HPV 16/18Detection Kit ( NATBox)

INFORMACIÓN DEL PEDIDO

ÁRBITRO

TIPO

PAQUETE

HP09023W

mini II

24tests/kit

INDICACIÓN

in vitro dispositivo médico de diagnóstico

ESTATUS REGULATORIO

CE-IVD

USUARIO PREVISTO

Para uso profesional en laboratorios con personal capacitado.

TECNOLOGÍA

PCR en tiempo real

TIPO DE ANÁLISIS

Cualitativo

SECUENCIA OBJETIVO

L1

ESPECIFICIDAD ANALÍTICA

Human papillomavirus 16, 18

SENSIBILIDAD ANALÍTICA (LoD con probabilidad del 95 %)

alcanza hasta 100 cp/ml con una probabilidad del 95 % (en el control de ADN del VPH, GeneWell)

CONTROL DE EXTRACCIÓN/INHIBICIÓN

Control de la inhibición de PCR y de la eficacia de la extracción de ADN mediante Control Interno (CI)

UNIDADES INFORMANTES

cp/ml

MUESTRA VALIDADA

Orina, hisopado cervical

TIPO

cartridge                                

ALMACENAMIENTO

2-8℃

DURACIÓN

12months

TIEMPO DE REACCIÓN

75mins

ESPECIFICIDAD DIAGNÓSTICA

100.00 % (CI95%: 97.27 % – 100.00 %)     

SENSIBILIDAD DIAGNÓSTICA

100.00 % (CI95%: 97.56 % – 100.00 %)

INSTRUMENTOS APLICADOS

mini II

CANALES DE DETECCIÓN REQUERIDOS

FAM, VIC, CY5