Kit de detección de genotipado del VPH Cowingene - Panel VPH-40 (líquido)

REF: HP13021V Validated Specimen: Cervical swab, Urine, Self-collected vaginal Analytes：5 tube;15 high- risk HPV types: 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 53, 56, 58, 59, 66, 68; 2 low- risk HPV types: 6, 11; and other 23 low- risk HPV types(26, 30, 32, 34, 40, 42, 43, 44, 54, 55, 61, 62, 67, 69, 70, 73, 74, 81, 82, 83, 84, 87, and 90)

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Kit de detección de genotipado del VPH Cowingene - Panel VPH-40 (líquido)

Uso previsto

La prueba de detección de genotipado del VPH es una prueba diagnóstica in vitro para la detección cualitativa del ADN del virus del papiloma humano (VPH) en muestras de pacientes. Identifica específicamente 15 tipos de VPH de alto riesgo (16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 53, 56, 58, 59, 66 y 68) y 2 tipos de bajo riesgo (6 y 11), cada uno detectado por canales independientes. Además, detecta simultáneamente los otros 23 tipos de VPH de bajo riesgo (26, 30, 32, 34, 40, 42, 43, 44, 54, 55, 61, 62, 67, 69, 70, 73, 74, 81, 82, 83, 84, 87 y 90) en un solo canal sin mayor diferenciación.

Información del pedido

ÁRBITRO	Nombre del producto	Tipo	Tamaño del paquete
HP13021V	Detección del genotipado del VPH en Cowingene	Líquido	20 pruebas/kit

Especificación

Objetivo de detección

15 high- risk HPV types: 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68; 2 low- risk HPV types: 6, 11; and other 23 low- risk HPV types(26, 30, 32, 34, 40, 42, 43, 44, 54, 55, 61, 62, 67, 69, 70, 73, 74, 81, 82, 83, 84, 87, and 90)

Proceso de dar un título

CE-IVD

Almacenamiento

≤-20℃ durante 18 meses

LoD

El límite de detección de los 40 tipos de VPH dentro del rango de detección del kit es 100 copias/mL.

Muestra validada

Hisopado cervical, orina, auto-recogida vaginal

Instrumentos compatibles

Máquina de PCR en tiempo real abierta con canales FAM, VIC/HEX, ROX, CY5, es decir, ABI 7500, Roche 480, Bio-Rad CFX96, etc.

Características de rendimiento

Reactividad cruzada	Todos los resultados son negativos cuando el kit se utiliza para detectar muestras no específicas que pueden tener reacciones cruzadas con él, incluidas ureaplasma urealyticum, chlamydia trachomatis del tracto reproductivo, candida albicans, neisseria gonorrhoeae, trichomonas vaginalis, moho, gardnerella y otros tipos de VPH no cubiertos por el kit.
Sustancias interferentes	Las siguientes sustancias: hemoglobina (200 mg/L), glóbulos blancos (10^9), metronidazol (2 mg/mL), moco cervical, loción jieeryin, loción fuyanjie y lubricante humano no afectan los resultados de la prueba del kit.
Interferencia competitiva	Los tipos de VPH analizados en la misma mezcla de VPH no afectan los resultados de las pruebas de otros.
Sensibilidad analítica	El límite de detección de los 40 tipos de VPH dentro del rango de detección del kit es 100 copias/mL.
Precisión	El %CV de día/día, lote/lote y de diferentes operadores/sitios son todos ≤5,0 % de cada tipo de VPH.

Reactivos de apoyo recomendados

ÁRBITRO	Nombre del producto	Proceso de dar un título	Tamaño del paquete
CW03021Q	Kit de recolección de muestras de Cowingene (auto-recolección vaginal)	ESTE	1 prueba/kit
CW04021Q	Kit de recolección de muestras de Cowingene (orina recolectada por el paciente)	ESTE	1 prueba/kit
CW01021Y	Columna de ADN/ARN viral de Cowingene	ESTE	50 pruebas/kit
CW02021Z	Reactivo de liberación de muestras de Cowingene	ESTE	100 ml (10*10 ml)
CW05021X	Kit de extracción de ADN/ARN de Cowingene	ESTE	48 pruebas/kit