Cowingene MTB/NTM Detection Kit （NATBox）

INFORMAÇÕES DO PEDIDO

REFERÊNCIA

TIPO

PACOTE

TB02023W

mini Ⅱ

24tests/kit

INDICAÇÃO

em vitro dispositivo médico de diagnóstico

ESTADO REGULAMENTAR

CE-IVD

USUÁRIO PRETENDIDO

Para uso profissional em laboratórios com pessoal treinado

TECNOLOGIA

PCR em tempo real

TIPO DE ANÁLISE

Qualitativo

ESPECIFICIDADE ANALÍTICA

Mycobacterium Tuberculosis/non-Mycobacterium Tuberculosis

SENSIBILIDADE ANALÍTICA (LoD com probabilidade de 95%)

reaches up to 400 cp/test with the probability of 95 % (on DNA control)

CONTROLE DE EXTRAÇÃO/INIBIÇÃO

PCR inhibition and RNA extraction efficiency control by Internal Control (IC)

UNIDADES DE RELATÓRIO

cp/ml

AMOSTRA VALIDADA

Human sputum

TIPO

cartridge                                

ARMAZENAR

2-8℃

PRAZO DE VALIDADE

12months

TEMPO DE REAÇÃO

75mins                           

ESPECIFICIDADE DIAGNÓSTICA

100.00 % (CI95%: 97.78 % – 100.00 %)

SENSIBILIDADE DIAGNÓSTICA

100.00 % (CI95%: 98.12 % – 100.00 %)

INSTRUMENTOS APLICADOS

mini Ⅱ

CANAIS DE DETECÇÃO OBRIGATÓRIOS

FAM, ROX, CY5