Cowingene HPV 16/18/45 Detection Kit ( NATBox)

INFORMAÇÕES DO PEDIDO

REFERÊNCIA

TIPO

PACOTE

HP10023W

mini II

24tests/kit

INDICAÇÃO

em vitro dispositivo médico de diagnóstico

ESTADO REGULAMENTAR

CE-IVD

USUÁRIO PRETENDIDO

Para uso profissional em laboratórios com pessoal treinado

TECNOLOGIA

PCR em tempo real

TIPO DE ANÁLISE

Qualitativo

SEQUÊNCIA ALVO

L1

ESPECIFICIDADE ANALÍTICA

Human papillomavirus 16, 18, 45

SENSIBILIDADE ANALÍTICA (LoD com probabilidade de 95%)

atinge até 100 cp/ml com probabilidade de 95% (no controle de DNA do HPV, GeneWell)

CONTROLE DE EXTRAÇÃO/INIBIÇÃO

Inibição de PCR e controle da eficiência de extração de DNA por Controle Interno (CI)

UNIDADES DE RELATÓRIO

cp/ml

AMOSTRA VALIDADA

Urina, esfregaço cervical

TIPO

cartridge                                

ARMAZENAR

2-8℃

PRAZO DE VALIDADE

12months

TEMPO DE REAÇÃO

75mins

ESPECIFICIDADE DIAGNÓSTICA

100.00 % (CI95%: 97.27 % – 100.00 %)     

SENSIBILIDADE DIAGNÓSTICA

100.00 % (CI95%: 97.56 % – 100.00 %)

INSTRUMENTOS APLICADOS

mini II

CANAIS DE DETECÇÃO OBRIGATÓRIOS

FAM, VIC, ROX, CY5