Cowingene HPV遺伝子型検出キット（液体）

REF: HP12021X 検証検体: 子宮頸管スワブ、尿、自己採取膣スワブ分析対象: HPV6、HPV11、HPV16、HPV18 型分類およびその他 12 種類の高リスク HPV 型（31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、68)

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Cowingene HPV遺伝子型検出キット（液体）

使用目的

Cowingene HPV 遺伝子型検出キット (HPV 検出キット) は、患者の検体中のヒトパピローマウイルス (HPV) の DNA を定性的に検出する体外診断テストです。
このキットは、高リスク型の HPV 16、HPV 18 と低リスク型の HPV 6、HPV 11 を特に識別し、同時に残りの高リスク型 (31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、68) も検出します。

注文情報

参照	製品名	タイプ	パッケージサイズ
HP12021X	Cowingene HPV遺伝子型検出キット	液体	48テスト/キット

仕様

検出対象

HPV6、HPV11、HPV16、HPV18の型別とその他12種類の高リスクHPV型（31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、68）

認証

CE-IVD

ストレージ

-20℃以下、18ヶ月

ロード・オブ・ザ・リング

100コピー/mL

検証済み標本

尿、子宮頸管スワブ

互換性のある機器

FAM、VIC/HEX、ROX、CY5 チャネルを備えたオープンリアルタイム PCR マシン (ABI 7500、Roche 480、Bio-Rad CFX96 など)。

パフォーマンス特性

交差反応性	ウレアプラズマ・ウレアリティカム、生殖器官のクラミジア・トラコマティス、カンジダ・アルビカンス、淋菌、膣トリコモナス、カビ、ガードネレラ、およびキットでカバーされていないその他の HPV タイプなど、交差反応を起こす可能性のある非特異的検体の検出にキットを使用した場合、すべての結果は陰性です。
妨害物質	以下の物質：ヘモグロビン（200mg/L）、白血球（10^9）、メトロニダゾール（2mg/mL）、頸管粘液、潔鈴ローション、茯苓ローション、人体潤滑剤は、キットの検査結果に影響を与えません。
分析感度	キットの検出範囲内の HPV タイプ (HPV 6、11、16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、68) の検出限界は 100 コピー/mL です。
精度	HPV 6、HPV11、HPV 16、18、およびその他の12種類の日内/日中、バッチ内/バッチ内、および異なるオペレータ/サイトの%CVはすべて≤5.0%です。

推奨される補助試薬

参照	製品名	認証	パッケージサイズ
CW03021Q	Cowingeneサンプル採取キット（自己採取膣）	これ	1テスト/キット
CW04021Q	Cowingene 検体採取キット（自己採取尿）	これ	1テスト/キット
CW01021Y	Cowingene ウイルス DNA/RNA カラム	これ	50テスト/キット
CW02021Z	Cowingene サンプル放出試薬	これ	100mL(10×10mL)
CW05021X	Cowingene DNA/RNA抽出キット	これ	48テスト/キット