Paciorkowce grupy B (GBS)

CE-IVD

2⁓8℃ przez 12 miesięcy

LoD zestawu do wykrywania GBS wynosi 400 kopii/ml.

Wymaz z pochwy kobiety

NATBox^® Mini II

Nie stwierdzono reaktywności krzyżowej z HPV16 (3,5×10⁶ kopii/ml), HPV18 (6,0×10⁶ kopii/ml), HSV II (5,1×10⁶ kopii/ml), Treponema pallidum (8,6×10⁶ kopii/ml), Ureaplasma urealyticum (1,2×10⁷ kopii/ml), Mycoplasma hominis (10⁸ kopii/ml), Mycoplasma genitalium (2,2×10⁶ kopii/ml), Chlamydia trachomatis (4,2×10⁷ kopii/ml), Neisseria gonorrhoeae (1,3×10⁷ CFU/ml), Escherichia coli (1,1×10⁶CFU/ml), Gardnerella vaginalis (2,3×10⁶CFU/ml), Candida albicans (6,2×10⁵CFU/ml), Trichomonas vaginalis (4×10⁶kopii/ml), Lactobacillus crispatus (6,2×10⁶CFU/ml), adenowirus (1,3×10⁸kopii/ml), cytomegalowirus (9,8×10⁶CFU/ml), wirus niedoboru odporności ludzkiej (5,4×10⁸kopii/ml), Lactobacillus casei (8,4×10⁵CFU/ml) i ludzkie genomowe DNA.

Próbki zakłócające zawierające bilirubinę (0,2 mg/ml), śluz szyjkowy (10%), białe krwinki (106 komórek/ml), mucynę (60 mg/ml), pełną krew (10%), nasienie (10%), lewofloksacynę (0,2 mg/ml), erytromycynę (0,3 mg/ml), penicylinę (0,5 mg/ml), azytromycynę (0,3 mg/ml), płyn Jieryin (10%), płyn Fuyanjie (10%) nie wpłyną na wyniki testu.

%CV powtarzalności (w ramach partii) i odtwarzalności (między partiami, dniami, cyklami, operatorami i laboratoriami) wynosi ≤10,0% docelowej wartości GBS.